В США началось клиническое исследование 3-й фазы глазных капель «Визомитин». Это уникальный случай, когда созданное в России лекарство сумело дойти до финальной стадии испытаний в США, после которой препарат может быть одобренным американским фармацевтическим регулятором –FDA (Food and Drug Administration). 

Запись о начале этого клинического исследования (оно названо VISTA-1), появилась в международном реестре клинических исследований (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03764735) Национального Института здоровья США.

Исследование началось в больницах, расположенных в Мэне, Массачусетсе, Калифорнии, Теннеси, Северной Каролине и других штатах и будет включать в себя около 500 добровольцев-пациентов, страдающих от синдрома сухого глаза. Основная задача испытания  – подтвердить полученные ранее данные (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4679790/ и https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4735228/ ) о том, что SkQ1 ускоряет заживление повреждений роговицы, возникающих при этом заболевании, помогает облегчить неприятные для пациента ощущения в глазах и увеличивает устойчивость глаз пациентов к условиям слишком сухого воздуха.  Последний параметр будет оцениваться с использованием специальной системы Ora CAE® (Controlled Adverse Environment, контролируемая неблагоприятная среда), разработанной американской компанией Ora, специализирующейся в испытаниях офтальмологических препаратов. Использование системы позволяет стандартизированным образом моделировать стресс-условия, в которые периодически попадает пациент с «синдромом сухого глаза».  В специальных мобильных станциях компании Ora (на фото) смонтированы установки, позволяющие строго контролировать влажность, температуру и силу потока воздуха, в котором находится пациент, а также выполнять визуальные тестовые задания. Мобильные станции будут переезжать из одного штата в другой и обеспечивать испытания на местах.

Комментарий Максима Скулачева, генерального директора компании Митотех:

 «Получить одобрение своего препарата американской FDA – крайне сложная задача. Особенно, когда речь о новом веществе с механизмом действия, не имеющим аналогов среди известных лекарств.  Мы очень надеемся, что наши глазные капли с антиоксидантом SkQ1 станут первым митохондриально-направленным лекарством, зарегистрированным в США. Широкое клиническое исследование 3-й фазы – это важнейший шаг на этом пути. Мы рассчитываем  получить  результаты этого исследования ко второй половине 2019 года. Таким образом, первое лекарство российской разработки может быть выпущено на американский рынок уже в 2020-2021 году». 

Комментарий Джорджа Оуслера, вице-президента компании Ora:

«Мы ужасно рады быть частью проекта SkQ1. Более 40 компания Ora помогает нашим клиентам внедрять препараты, изменяющие к лучшему жизнь пациентов, это просто в нашей ДНК. Разработанная нами модель Ora CAE® позволяет проводить исследование в контролируемых и воспроизводимых условиях. Для наших партнеров это ускоряет процесс разработки и позволяет им обеспечить пациентов  надежными и эффективными лекарствами».

*На фото: Мобильные станции компании ORA для офтальмологического осмотра - испытания, которые используются в клиническом исследовании VISTA-1.